Éthique de la recherche

L’éthique de la recherche est une discipline relativement récente, qui découle d’une série de scandales en recherche biomédicale du milieu du XX^e siècle.

Le Code de Nuremberg (1947) est le premier texte qui définit dix principes éthiques de la recherche médicale sur des êtres humains. Ce code fait suite au procès de Nuremberg (1945-1946), lors duquel les médecins nazis furent jugés coupables de crime contre l’humanité suivant les expériences atroces commises sur les prisonniers des camps de concentration.
Ce texte fondateur place pour la première fois au centre de la recherche la notion de consentement libre et éclairé des participants et participantes de la recherche.

Puis, la Déclaration d’Helsinki est adoptée universellement par l’Association médicale mondiale en 1964 ; conditionnant la recherche médicale à des principes éthiques, et permettant à chaque pays de réglementer la recherche médicale sur des êtres humains.
Une autre étape importante dans l’évaluation éthique de la recherche a été le rapport Belmont, en 1979, qui formule les principes fondateurs de la bioéthique actuelle : bienfaisance, autonomie et justice.

Depuis, plusieurs textes régulant la recherche biomédicale et ces avancées ont été adoptés, tels que la Convention d’Oviedo de 1997 et la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme de 2005.

Constat : si la recherche biomédicale est bien encadrée juridiquement, il existe néanmoins un certain vide législatif pour les disciplines en sciences humaines et sociales.

L’éthique de la recherche en sciences humaines et sociales est une discipline en pleine évolution. Depuis 2021, la Commission européenne a développé, dans le cadre des appels à projets Horizon Europe, une série de guide éthiques thématiques, dont un guide de référence (en anglais) « Ethics in Social Sciences and Humanities ».

En savoir plus :
Visionnez la conférence sur l’histoire de l’éthique de la recherche, du réseau SupDPO et de la Fédération CER. (Durée : 21:30)

En France, c’est la loi Jardé (entrée en vigueur en 2016) qui s’applique et définit la recherche impliquant la personne humaine (RIPH), comme visant le « développement des connaissances biologiques et médicales ». La loi Jardé qualifie trois catégories de RIPH (RIPH 1, 2 et 3), en fonction de leur risque et degré d’intervention pour les participants et participantes à l’étude :

• RIPH 1 : cette catégorie désigne les recherches interventionnelles et à risques ;
• RIPH 2 : cette catégorie désigne les recherches interventionnelles et à faible risques ou contraintes minimes ;
• RIPH 3 : cette catégorie désigne les recherches non interventionnelles, qui ne comportent aucun risque ni contraintes.

Ce sont les comités de protection des personnes (CPP) qui évaluent les risques de la recherche et soumettent un avis sur le protocole de recherche.

Dans le cadre des recherches en sciences humaines et sociales, de nombreuses études n’ont pas pour but d’« augmenter les connaissances biologiques et médicales », et se retrouvent hors du champ d’application de la loi Jardé, ce sont les recherches ‘RNIPH’ ou ‘hors RIPH’.

Si vous êtes dans ce cas, vous n’êtes pas tenu par la loi Jardé d’obtenir un avis éthique avant de commencer votre recherche. Cependant, pour publier dans des revues internationales, ou pour faire des demandes de financement, il faut presque toujours apporter la preuve qu’un comité d’éthique a approuvé votre projet de recherche. C’est pour cette raison que le personnel de la recherche en SHS a commencé, au début des années 2010, à mettre sur pied des comités d’éthique de la recherche (CER). Maintenant, la plupart des universités françaises ont leur propre CER, chargé d’encadrer et d’évaluer sur le plan éthique les recherches hors RIPH.

À Université Paris Cité, c’est le CER U-Paris qui évalue d’un point de vue éthique vos protocoles de recherche, du point de vue des participants et participantes et du personnel de la recherche, des risques qu’ils ou elles encourent, ainsi que du point de vue du respect des principes fondamentaux de l’éthique de la recherche. Le rôle du comité d’éthique est avant tout de s’assurer que les participants et participantes sont correctement informés et qu’ils ou elles ont donné leur consentement éclairé.

Pour qu’une recherche puisse être financée et/ou publiée, vous devez fournir la preuve que votre protocole respecte les principes d’éthique de la recherche. Pour ce faire, soit un comité de protection des personnes (CPP) soit un comité d’éthique de la recherche (CER) doit évaluer en amont votre protocole de recherche d’un point de vue éthique, et donner un avis. L’avis des CER est consultatif.

Dans le cas du CER, à l’issue d’un avis favorable, un numéro est attribué à votre projet de recherche (numéro IRB [« Institutional Review Board »], si le CER a une affiliation IRB). Une fois cette validation obtenue, vous pouvez commencer votre recherche.  Ce numéro peut être demandé par les financeurs et les éditeurs.

Dans le cas des projets Horizon Europe et ANR, avant toute demande de financement ou dépôt de dossier, il est nécessaire d’évaluer les risques éthiques de votre protocole de recherche, et si des risques sont identifiés, d’obtenir une validation éthique.

L’éthique de la recherche a pour objectif premier de protéger les participants et participantes à la recherche, et de garantir leurs droits, comme le droit à l’information (à quoi va servir votre étude) ou le droit à la vie privée (garantir l’anonymat des personnes).
D’un point de vue juridique, cela est assuré notamment par le Règlement général sur la protection des données, dit « RGPD » et la loi Informatique et libertés.
Votre projet de recherche doit être conforme à la réglementation : avant d’entreprendre tout protocole de recherche, vous devez vous assurer que votre projet garantisse les droits des participants et participantes.
Vous trouverez plus d’informations sur ce sujet sur l’Intranet de l’université (accès restreint aux membres d’Université Paris Cité) : Protection des données personnelles et ressources sur la protection des données personnelles et Recherche.

1. Avant tout, nous vous invitons à vous rapprocher de vos responsables pédagogiques et/ou de vos directions d’unités quant aux modalités de votre recherche.
2. Puis, si votre projet nécessite un avis éthique, remplissez le formulaire de soumission CER. Pour un accompagnement à la constitution du dossier, contactez l’adresse ethique.sh[at]u-paris.fr.
3. En parallèle, contactez l’adresse recherche.dpo[at]u-paris.fr concernant les dispositions RGPD à mettre en place.

Votre projet ne s’inscrit pas dans le cadre du CER U-Paris ? Prenez contact avec ethique.sh[at]u-paris.fr.